8月14日，恒瑞医药发布了关于与美国One Bio公司签署SHR-1905授权许可协议的公告。恒瑞医药将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司，该公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利，并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。
恒瑞又一BD项目落地 为全球患者提供优质治疗选择
SHR-1905为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游，SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘，不受表型(嗜酸性或过敏等)以及生物标志物的限制，因此相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。此外，基于差异化的分子设计，SHR-1905有望成为同类最佳(Best-in-class)。该药于2021年5月获得国家药品监督管理局批准开展用于哮喘的临床试验，2023年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验，目前均处于临床Ⅱ期。截至目前，SHR-1905相关项目已累计投入研发费用约5705万元。
美国One Bio公司成立于2023年，其首席执行官Khurem Farooq是诺华子公司Gyroscope的前CEO，在业内有20多年的药物开发和运营管理经验，在加入Gyroscope之前，他曾任罗氏子公司Genentech免疫学和眼科业务部门的高级副总裁，领导过多个免疫学和眼科领域药物的研发和商业化；其首席战略官(CSO)Anthony Adamis博士，曾于2000年作为Eyetech Pharmaceuticals的共同创始人开发了首个获得美国FDA批准用于眼科疾病的抗VEGF药物pegaptanib，曾领导过20多种药物的全球临床开发，包括其在Genentech时领导团队开发的雷珠单抗以及托珠单抗。
恒瑞医药在公告中表示，本协议的签署有助于拓宽SHR-1905的海外市场，为全球患者提供优质的治疗选择，也将进一步提升公司创新品牌和海外业绩。
持续加大研发投入力度 已有15款创新药获批上市
恒瑞医药曾多次公开称，始终把科技创新作为第一发展战略，以“临床未满足的需求”为导向，以“新、快、特”为主要宗旨，坚持“差异化”的竞争策略，加强源头创新。
一组数据折射其强大决心:近十年，恒瑞医药研发投入不断提高，累计投入292亿元，位居全国医药行业前列。公司还在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心，拥有8大生产基地，并自主建立起一批国际领先的技术平台。同时，恒瑞医药持续引进海内外高层次人才，打造了一支5000余人的全球研发团队，其中硕士2000余人，博士600余人，提供了坚实的人才支撑。
基于扎实的研发创新实力，目前恒瑞医药已有13款自研创新药和2款合作引进创新药在中国获批上市，还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展，形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。
在创新药布局上，恒瑞医药不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域，还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力。其中，糖尿病创新药HR20033、HRX0701，疼痛领域创新药SHR8554，眼科领域创新药SHR8058、SHR8028，自身免疫疾病领域创新药SHR-1314、SHR0302，心血管疾病领域创新药SHR-1209等目前均处于申报上市阶段。
国际化战略稳步推进
在国际化战略上，恒瑞医药对外多次表示:公司坚持自主研发与开放合作两条腿走路，在内生发展的基础上加强国际合作，并通过引进行业领军人才江宁军博士提高创新国际化战略决策能力。
自主研发方面，恒瑞医药已开展近20项创新药国际临床试验，其中，氟唑帕利等多个国际多中心临床试验已进入III期，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。前不久，“双艾”组合晚期肝癌研究主论文登上国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊。研究结果显示，“双艾”组合治疗晚期肝癌中位总生存期达到22.1个月，为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。此外，恒瑞医药三款创新药卡瑞利珠单抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加速海外上市步伐。
对外合作方面，公司近年来不断夯实BD团队力量，加速寻找国际合作机会。据此前公开报道，恒瑞医药已有多款具有自主知识产权的创新药实现了海外授权。创新药海外授权的重大意义，恒瑞医药在此次公告中也明确说明:借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场，加速融入全球药物创新网络，实现产品价值最大化，让公司创新产品服务全球患者。
今年2月，恒瑞自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554实现海外独家授权，将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司，除了1100万美元的首付款，未来还有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。
一年不到，恒瑞BD再下一城，让我们有理由期待，恒瑞“自研+BD”并重的国际化战略，将会给带来更多惊喜。
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